第一家醫院通過醫療器材 QMS 認證～三總致力推展AI/ML 醫療器材軟體落地應用
發布日期：2024/09/05，
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本院創新醫材轉譯研究中心在葉啓斌副院長的帶領下，於113年2月順利向台北市衛生局取得”製造業醫療器材商許可執照”(北市衛器製字第MD6101007138號)，可以從事醫療器材設計、包裝、貼標及最終驗放，並以其名義於市場流通。
依據醫療器材管理法，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統(quality management system, QMS)，並符合品質管理系統準則，通過中央主管機關的檢查合格取得製造許可，方可開始製造。本院創新醫材轉譯研究中心為加速國軍醫院所研發的醫療器材能落地應用，全體同仁戮力依據QMS條文及ISO 13485：2016規範，完成所有文件書寫，並確保書寫、實際操作一致，今年 3月向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請標準模式QMS稽查，歷經三個月的資料查核與實地稽查，於113年6月28日取得”醫療器材製造許可證明書”(製造許可編號：QMS2273)，為全國第一家榮獲此證明書的醫療院所，為推展AI智慧醫療服務邁進一大步。
榮獲此證書後，本院已將研發之AI智慧醫療器材軟體提交TFDA申請查驗登記，冀望協助更多軍方醫院自行生產研發之AI智慧醫療器材軟體，申請查驗登記並能夠獲得醫療器材許可證，俾於推廣到軍醫局轄下其他13 家醫院，提升國軍部隊衛勤作業效能與軍醫院醫療服務品質，嘉惠軍民照護。